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首(shǒu)頁 > 技(jì)術(shù)文章(zhāng) > 論激光粒度(dù)儀在醫藥(yào),製(zhì)藥(yào)行(háng)業中(zhōng)應(yīng)用(yòng)的重要性(xìng)
論激(jī)光(guāng)粒度儀在(zài)醫(yī)藥(yào),製藥行業(yè)中(zhōng)應用的重(zhòng)要性(xìng)
發布日期(qī):2019-11-13      瀏覽(lǎn)次(cì)數:4809

    藥(yào)物在(zài)人或(huò)動(dòng)物體(tǐ)內吸(xī)收速度(dù)常常由(yóu)溶解的(dí)快慢(màn)而(ér)決定,固體(tǐ)製(zhì)劑中的(dí)藥(yào)物(wù)在(zài)被吸收前(qián),必須經(jīng)過(guò)崩(bēng)解和(hé)溶(róng)解然(rán)後轉為(wéi)溶液(yè)的過程,如(rú)果藥物不(bù)易從(cóng)製劑中釋(shì)放出來或藥物(wù)的溶(róng)解(jiě)速(sù)度極(jí)為(wéi)緩(huǎn)慢,則該(gāi)製(zhì)劑中藥物的(dí)吸收速(sù)度或程度(dù)就有可能(néng)存在問(wèn)題(tí),另(lìng)一方麵(miàn),某些(xiē)藥(yào)理作用(yòng)劇(jù)烈(liè),安(ān)全(quán)指數小(xiǎo),吸(xī)收迅速的藥物(wù)如(rú)果溶(róng)出(chū)速度太(tài)快,可能產(chǎn)生明顯的不良(liáng)反應,維持(chí)藥(yào)效的時(shí)間也(yě)將(jiāng)縮(suō)短,因(yīn)此(cǐ)製(zhì)藥(yào)行業(yè)控(kòng)製新藥的溶出度相(xiāng)當(dāng)重(zhòng)要。把控溶出(chū)度直(zhí)接影(yǐng)響藥(yào)物療(liáo)效和市場競(jìng)爭(zhēng)力(lì);也是醫藥企(qǐ)業長(cháng)期發展必須(xū)嚴控的生命綫(xiàn)。

一,溶(róng)出度(dù)及其重要性

    製(zhì)藥(yào)行業在進行(háng)新藥研究分(fēn)析的時(shí)候(hòu),會對(duì)難(nán)溶藥物進行(háng)溶(róng)出度的(dí)測試(shì)。溶出(chū)度是(shì)指在規(guī)定介質(zhì)中(zhōng),一(yī)定(dìng)條件下,藥物從片劑或(huò)膠囊劑等固體(tǐ)劑(jì)型溶(róng)出的速度(dù)和(hé)程度。而溶(róng)出度試(shì)驗(yàn)是一種(zhǒng)控製藥(yào)物製(zhì)劑質量的(dí)體(tǐ)外檢(jiǎn)測方法。自1967藥典(diǎn)中收載(zǎi),現行的(dí)《中國(guó)藥典》藥(yào)品(pǐn)質量(liáng)控製來(lái)說(shuō),體外溶出度試驗主要有兩個作(zuò)用(yòng):一(yī)是作為藥(yào)品質(zhì)量控(kòng)製手(shǒu)段(duàn),二是(shì)製(zhì)定(dìng)藥品(pǐn)標準(zhǔn)。崩(bēng)解度(dù)合(hé)格的(dí)同一製(zhì)劑的(dí)不(bù)同產品,藥物溶(róng)出度的不同將嚴重影響(xiǎng)藥(yào)物的(dí)生物(wù)利(lì)用(yòng)度,因此(cǐ)溶出度試驗(yàn)被(bèi)列(liè)為(wéi)質量(liáng)控製(zhì)的(dí)重要(yào)內容。西(xī)藥(yào)片劑(jì),膠(jiāo)囊劑早(zǎo)已(yǐ)將(jiāng)溶(róng)出度(dù)測定(dìng)作為(wéi)常規的(dí)質控方(fāng)法,《美國藥典(diǎn)》21版中(zhōng)檢(jiǎn)查(chá)溶出度(dù)的品種有370種,23版增加到458種;《中國(guó)藥典》1985版僅(jǐn)有7種,2000版增加(jiā)到183種。對(duì)中(zhōng)藥溶出(chū)度(dù)的研(yán)究(jiū)也(yě)日益(yì)增多(duō),將其作為(wéi)評(píng)價中藥口(kǒu)服(fú)固(gù)體製(zhì)劑的質量及(jí)考察劑型,工藝(yì),輔料的合(hé)理性的一個客觀指標。對於(yú)控製(zhì)藥品質(zhì)量來說,溶出(chū)度(dù)試(shì)驗(yàn)起(qǐ)著不容忽視(shì)的作用。大(dà)量的(dí)實(shí)驗表明,對(duì)藥物(wù)溶(róng)出度影響(xiǎng)大的因素就是(shì)藥物(wù)原料的(dí)粒徑。由於(yú)顆(kē)粒(lì)體(tǐ)積(jī)越(yuè)小,其(qí)比(bǐ)表麵(miàn)積(jī)越大(dà),水(shuǐ)化速率(shuài)越(yuè)大(dà),這(zhè)意(yì)味著(zhuó)顆(kē)粒與(yǔ)水(shuǐ)將會有(yǒu)更(gēng)好的接觸,因而更(gēng)容易(yì)溶解。

    藥物的溶出度(dù)實驗(yàn)實(shí)際是在(zài)模擬(nǐ)藥物在人(rén)體(tǐ)內產(chǎn)生(shēng)作(zuò)用(yòng)的(dí)過程。由於(yú)藥物需(xū)要(yào)在(zài)一(yī)定(dìng)濃(nóng)度下(xià)持續一定(dìng)的(dí)時間才會在(zài)人(rén)體(tǐ)中產生(shēng)相應的作(zuò)用,因(yīn)而藥物不能在攝入(rù)後直接全部崩解。一方(fāng)麵研(yán)發(fā)人員可以(yǐ)在壓(yā)片的過程中要加(jiā)入一些(xiē)緩(huǎn)釋物(wù)質來控製其溶出時間,另一方麵則(zé)需(xū)要篩(shāi)分(fēn)一定(dìng)大小(xiǎo)的(dí)原(yuán)料(liào)來控製(zhì)溶(róng)出度(dù)。另(lìng)外,由(yóu)於(yú)某(mǒu)些糖漿(jiāng)類(lèi)藥物對(duì)於其(qí)中藥物的(dí)沉澱時(shí)間(jiān)有嚴格(gé)的要(yào)求(qiú),這(zhè)也需(xū)要控製(zhì)藥物的粒徑(jìng)和調整整體的(dí)粘(nián)稠(chóu)度來控(kòng)製其(qí)沉澱時間。總的來(lái)說(shuō)。選(xuǎn)取和測量(liáng)藥物原料是(shì)藥(yào)企(qǐ)研(yán)發新(xīn)藥時(shí)一(yī)項非常重(zhòng)要的(dí)工(gōng)作(zuò)。

二,激光粒度儀(yí)在(zài)藥粉測(cè)試中的(dí)應用

 

    一般(bān)情(qíng)況(kuàng)下,隨(suí)著粒徑的(dí)減(jiǎn)小(xiǎo),其粒(lì)度細(xì)微均匀,比表麵積(jī)增(zēng)大,孔(kǒng)隙率增加(jiā),吸附(fù)性(xìng)增(zēng)強,溶(róng)解(jiě)性增強,親和力變大,化學(xué)反(fǎn)應速(sù)率增加,改(gǎi)善(shàn)了(liǎo)藥物(wù)的(dí)溶(róng)出度(dù),能使(shǐ)有(yǒu)效(xiào)成(chéng)分較(jiào)好地分散(sàn),溶解在(zài)胃液裏,且與胃黏膜(mó)的(dí)接觸(chù)麵積(jī)變(biàn)大,更易(yì)被胃(wèi)腸(cháng)道(dào)吸收,從而(ér)提高(gāo)了治療(liáo)效果(guǒ)。而(ér)製藥行(háng)業使用(yòng)粉碎機來(lái)粉碎原料(liào),得(dé)到大小(xiǎo)不一(yī)的(dí)藥粉(fěn),然後(hòu)使(shǐ)用不同(tóng)大(dà)小(xiǎo)的篩(shāi)網來得(dé)到目標粒徑大(dà)小的藥粉。由於原(yuán)料球形度存在差異(yì),導(dǎo)致(zhì)篩(shāi)網(wǎng)結(jié)果(guǒ)並不(bù)理想,此(cǐ)時需(xū)要(yào)用(yòng)更的方法(fǎ)來準確(què)測量(liáng)顆粒的粒(lì)徑(jìng)分(fēn)布(bù),行業裏普遍(biàn)采(cǎi)用激(jī)光(guāng)粒(lì)度(dù)儀來進(jìn)行(háng)粒(lì)度(dù)的測(cè)量(liáng)。激光粒度(dù)儀能夠在一(yī)分(fēn)鐘內快速(sù)準確的(dí)完成(chéng)樣(yàng)品測試(shì),並(bìng)同時(shí)給出客(kè)戶(hù)需(xū)要粒(lì)徑,比表(biǎo)麵積等(děng)結果。

    當(dāng)今社(shè)會高(gāo)科(kē)技快(kuài)速(sù)發展(zhǎn),激(jī)光(guāng)粒度儀(yí)作為粒(lì)度檢(jiǎn)測(cè)的(dí)常用(yòng)設(shè)備,在(zài)醫藥領域應用廣(guǎng)泛(fàn)。對(duì)於普通水溶(róng)性較(jiào)好的(dí)原料(liào)藥,常用的就是(shì)濕(shī)法激光粒度儀。但是由於藥劑種類(lèi)繁多,麵(miàn)對(duì)一些水溶(róng)性(xìng)不好(hǎo)在(zài)水(shuǐ)中或(huò)者(zhě)常用分散(sàn)介質中(zhōng)很(hěn)難分散(sàn)的藥(yào)劑(jì)時(shí),傳統(tǒng)的(dí)濕法激光粒度(dù)儀就不(bù)能(néng)滿足(zú)粒度(dù)檢測需求,這時候(hòu)往(wǎng)往就(jiù)必須(xū)考(kǎo)慮幹(gān)法(fǎ)激(jī)光粒度儀進行檢測。激光粒(lì)度儀服(fú)務製(zhì)藥行(háng)業,能(néng)夠把控溶出(chū)度直接影響(xiǎng)藥(yào)物療(liáo)效(xiào)和市場競爭(zhēng)力;也是(shì)醫藥企業(yè)長期(qī)發展必(bì)須嚴控(kòng)的生(shēng)命(mìng)綫。

 

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