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AccuSizer 780 A7000 SIS 液(yè)體(tǐ)顆(kē)粒(lì)計(jì)數器(qì)

AccuSizer 780 A7000 SIS 液(yè)體顆粒(lì)計數器

一， 產品介(jiè)紹(shào)

AccuSizer 780 A7000 SIS液體(tǐ)顆粒(lì)計數(shù)器

為(wéi)您(nín)提供的
潔(jié)淨度汙(wū)染(rǎn)物的

高(gāo)清解決解決(jué)方案

儀器(qì)型號(hào)：AccuSizer 780 A7000 SIS

工作原(yuán)理(lǐ)：光(guāng)阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),

Light block(LB)]

基(jī)於單顆粒(lì)光學(xué)傳(chuán)感(gǎn)技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢(jiǎn)測範圍(wéi)：0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 SIS液體(tǐ)顆粒(lì)計數器集自(zì)動進(jìn)樣(yàng)，自動檢(jiǎn)測，數據處理以(yǐ)及(jí)自(zì)動(dòng)清(qīng)洗等(děng)全(quán)自(zì)動檢(jiǎn)測(cè)功能於一身，為注射(shè)劑以(yǐ)及潔淨度檢測提供(gōng)安全，快捷(jié)，高(gāo)效(xiào)，可(kě)靠(kào)的不溶性(xìng)微粒分析解(jiě)決方案。其搭載的係列傳(chuán)感器采(cǎi)用(yòng)*半(bàn)導體用光阻法單顆(kē)粒光(guāng)學傳感技(jì)術（SPOS），更(gēng)額外加載了光散(sàn)傳(chuán)感器(qì)，除(chú)覆蓋傳(chuán)統的(dí)光阻(zǔ)法(fǎ)檢測(cè)範(fàn)圍1.5 μm – 400 μm外(wài)，更可(kě)下探到(dào)0.5μm的(dí)極限值。

AccuSizer 780 A7000 SIS 液(yè)體(tǐ)顆(kē)粒計(jì)數器(qì)內置(zhì)各(gè)國藥典的(dí)檢測標(biāo)準，更可通(tōng)過(guò)自(zì)定義檢測(cè)標準符(fú)合多種(zhǒng)應用場景，也(yě)可以避(bì)免後(hòu)續(xù)藥(yào)典(diǎn)標準(zhǔn)升級(jí)之虞。

AccuSizer 780 A7000 SIS液體(tǐ)顆粒計(jì)數器搭載的AccuSizer軟件(jiàn)*符(fú)合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據自動備(bèi)份(fèn)，審(shěn)計追蹤(zōng)，權限(xiàn)分(fēn)級，電(diàn)子簽(qiān)名，以(yǐ)及可(kě)連(lián)接(jiē)Lims係統(tǒng)等多項功能(néng)，具有(yǒu)50uL的微(wēi)量進(jìn)樣能力，是(shì)檢(jiǎn)測(cè)包(bāo)材，醫(yī)療(liáo)器械的不溶(róng)性微(wēi)粒；檢(jiǎn)測(cè)麵板行(háng)業(yè)中(zhōng)料液的(dí)潔(jié)淨(jìng)度；檢測(cè)IVD行(háng)業中磁珠粒徑(jìng)分布及是否(fǒu)聚(jù)集的*。

技術(shù)優(yōu)勢

v 檢(jiǎn)測範圍廣0.5μm-400μm；

v 高(gāo)分(fēn)辨(biàn)率(shuài)，高(gāo)靈(líng)敏性(xìng)，統計精度(dù)高；

粒子(zǐ)靈(líng)敏(mǐn)度        ≤10PPT

粒徑(jìng)準(zhǔn)確度        ≥98%

粒子(zǐ)計數(shù)準確(què)度     ≥90%

v 符合21CFR法規軟件(jiàn)——符合cGMP要求；

v 現(xiàn)場(cháng)校準，無(wú)需(xū)返(fǎn)廠(chǎng)；

v 模(mó)塊(kuài)化(huà)設計，便於(yú)升級(jí)及(jí)維護；

v 512通道(dào)，不放過任(rèn)何(hé)細微(wēi)顆粒；

v 符(fú)合美國(guó)藥(yào)典(diǎn)USP787，788，789，1788，中國藥典CP，歐(ōu)洲(zhōu)藥(yào)典(diǎn)EP，日本藥典JP，YY0267-2016(血(xiě)液透析），GB19335-2-16(一次(cì)性血(xiě)路），YBB00272004-2015（包材(cái)），SAEAS4059，NSF34，ISO16232，WHO-QAS標(biāo)準等(děng)要(yào)求(qiú)，且(qiě)可自(zì)定義(yì)報告和(hé)標準(zhǔn)；

v 集(jí)自動(dòng)取(qǔ)樣（選配(pèi)），自動檢(jiǎn)測，數(shù)據處理以(yǐ)及自動清洗等自動化功能與一身；

v 512數據通道

對於(yú)顆(kē)粒計數(shù)器(qì)來(lái)說，通道數(shù)越多(duō)，意味著其在特定測量(liáng)量程內劃分(fēn)的區域(yù)越多。AccuSizer 780 顆粒(lì)計數器(qì)係(xì)列的(dí)儀(yí)器對(duì)於0.5μm - 400.0μm的測(cè)量(liáng)範圍(wéi)按(àn)照指(zhǐ)數等(děng)級劃(huá)分有512個(gè)通道(dào)，意(yì)味著其(qí)在粒(lì)徑越(yuè)小處劃分(fēn)的範圍越(yuè)細，例：1.586μm-1.675μm。這樣(yàng)做的優點是(shì)顯(xiǎn)而易(yì)見(jiàn)的(dí)，一方麵儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數的金(jīn)準性(xìng)，將測量(liáng)的結果作細致的分(fēn)析(xī)，而(ér)不(bù)是將結果作大致(zhì)的(dí)分(fēn)類(lèi)。另(lìng)一方(fāng)麵，對於測量(liáng)復雜體(tǐ)係和多(duō)組分的樣(yàng)品(pǐn)，數(shù)據(jù)能很好(hǎo)的體(tǐ)現(xiàn)在結果(guǒ)圖譜(pǔ)及數據中(zhōng)。

圖(tú)1多通(tōng)道的優勢

如上四張圖是(shì)同(tóng)樣一(yī)個(gè)樣本在(zài)使用不同通道(dào)的(dí)時候(hòu)的表現，明顯(xiǎn)可以看(kàn)出，使(shǐ)用8，16，32個通(tōng)道(dào)的時(shí)候，僅(jǐn)僅(jǐn)能判斷顆粒度在一個範圍內，不能明確到(dào)底多(duō)大(dà)。而換(huàn)用512高通道後，粒徑大小(xiǎo)的(dí)辨(biàn)析(xī)度(dù)明(míng)顯增加，對(duì)於峰(fēng)值的判(pàn)斷(duàn)更(gēng)加清(qīng)晰明了。

v 高分辨率(shuài)

l 高(gāo)通(tōng)道(dào)的(dí)優勢換(huàn)來的是高分(fēn)辨(biàn)率(shuài)的(dí)優勢。所謂(wèi)分辨(biàn)率(shuài)，在(zài)這裏(lǐ)指(zhǐ)的(dí)是分(fēn)辨同(tóng)一(yī)體係(xì)內不同粒(lì)徑(jìng)大小的能力(lì)。得益於超前(qián)的設計理(lǐ)念和軟硬(yìng)件組合(hé)，AccuSizer 780係(xì)列(liè)儀器除(chú)了能夠(gòu)呈(chéng)現*不同(tóng)於(yú)經(jīng)典(diǎn)光散射的(dí)顆粒計數分布(bù)外，相對於經典(diǎn)的(dí)電阻(zǔ)法和光阻(zǔ)法(fǎ)，具有更(gēng)高的(dí)分(fēn)辨(biàn)率(shuài)和金準(zhǔn)性。它(tā)不(bù)會錯(cuò)過任(rèn)何“尾部" 大顆粒，而(ér)這些“尾部"大(dà)顆粒往往是決定產(chǎn)品好(hǎo)壞的(dí)標(biāo)準(zhǔn)。

圖2 AccuSizer 780 高(gāo)分辨率(shuài)展示(shì)

如圖(tú)2所(suǒ)示(shì)，同(tóng)一個樣本(běn)中(zhōng)混合(hé)了0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以(yǐ)很容易將每(měi)種(zhǒng)不同大(dà)小(xiǎo)的(dí)標粒(lì)區分清(qīng)楚。

圖(tú)3 SPOS VS Laser diffraction

 圖3展(zhǎn)示(shì)了(liǎo)同一(yī)個(gè)樣本(běn)在(zài)SPOS技術和(hé)激光衍(yǎn)射(shè)法（Laser diffraction，LD）粒(lì)度儀中測得的結果。樣(yàng)本使(shǐ)用的是(shì)過(guò)400目篩(37μm）的(dí)樣(yàng)本(běn)。SPOS技術(shù)（綠色綫(xiàn)）顯示(shì)在(zài)35μm以(yǐ)上是沒有粒子(zǐ)的，這和(hé)實(shí)際情況相符。但是(shì)使用LD檢測(cè)得到的(dí)僅(jǐn)僅(jǐn)是“相似(sì)"的分布(bù)，但(dàn)是(shì)在100μm本來沒有(yǒu)顆粒(lì)的(dí)情況下(xià)卻給(gěi)出(chū)了還有(yǒu)大(dà)量大(dà)顆粒的假性結果(guǒ)。

v US 21CFR Part 11法(fǎ)規(guī)軟(ruǎn)件(jiàn)——符合(hé)cGMP要求(qiú)

AccuSizer 780 A7000 SIS液(yè)體顆(kē)粒計數器全係配備(bèi)了(liǎo)符合(hé)美國聯邦法規21章第11款（21 CFR PART11）要求(qiú)的(dí)軟(ruǎn)件(jiàn)。具(jù)有數(shù)據(jù)自動(dòng)備(bèi)份(fèn)，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電(diàn)子簽名，可連(lián)接Lims係統(tǒng)等(děng)多項功(gōng)能。

中國食品(pǐn)藥(yào)品監(jiān)督(dū)管(guǎn)理局（NMPA）有政策趨勢將(jiāng)對(duì)醫藥(yào)研(yán)發(fā)企(qǐ)業實施規範的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的(dí)軟件更能符合現在GLP/GMP的要(yào)求(qiú)。

將(jiāng)主機(jī)（數據處(chǔ)理中心），進(jìn)樣(yàng)器，傳(chuán)感器(qì)分模(mó)組進行(háng)設計(jì)，既(jì)利(lì)於維護(hù)，也有助於(yú)後續(xù)的(dí)升級(jí)。

v 主(zhǔ)機：512通(tōng)道(dào)計(jì)算(suàn)實現儀器(qì)的高(gāo)分(fēn)辨率(shuài)，高(gāo)靈敏度(dù)；

v 進(jìn)樣(yàng)器(qì)：使(shǐ)用潔(jié)淨(jìng)度，耐受(shòu)度(dù)超(chāo)高的PFA管路，測(cè)樣過(guò)程安(ān)全，簡單(dān)，快捷(jié)，配(pèi)備不同型號(hào)的注(zhù)射器，拆(chāi)卸方便；

v 傳(chuán)感器(qì)：獨(dú)立(lì)安裝，方便拆卸(xiè)，既有利於維(wéi)護維(wéi)修，也(yě)便(biàn)於更(gēng)換其(qí)他(tā)型號(hào)傳感器(qì)。

v CETAC自動(dòng)進樣器

微(wēi)量(liáng)進樣器

v 微(wēi)量(liáng)進樣

隨著(zhuó)諸如蛋白質注(zhù)射(shè)液(yè)等(děng)新型注射(shè)劑的研(yán)發(fā)和(hé)上(shàng)市(shì)，對(duì)於金貴(guì)樣(yàng)品的(dí)“痕量"檢測(cè)提(tí)出(chū)了要求(qiú)。PSS使用(yòng)*微控技術(shù)，可以實現(xiàn)小(xiǎo)容(róng)量(liáng)到50μl的(dí)檢測量，大(dà)大減少(shǎo)樣(yàng)品浪費，降低檢測(cè)成本。

而新版藥(yào)典如對(duì)於體積精度更(gēng)是提(tí)出了(liǎo)苛刻的要(yào)求(qiú)。AccuSizer 780 A7000 SIS不(bù)溶性(xìng)微粒檢測通(tōng)過了嚴格測試，可(kě)以保證進(jìn)樣(yàng)量的準確性。

儀器(qì)參(cān)數