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AccuSizer 780 A2000 SIS 全(quán)自動不溶性微粒(lì)檢(jiǎn)測(cè)儀(yí) 
注(zhù)射(shè)劑不溶(róng)性(xìng)微(wēi)粒檢測方(fāng)案全覆(fù)蓋
提升注(zhù)射(shè)劑(jì)用藥(yào)安(ān)全(quán)
遵(zūn)循法(fǎ)規規範(fàn)

基(jī)本(běn)信息

儀器型(xíng)號：AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC

工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)：光(guāng)阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測(cè)範圍： 0.5 μm – 400 μm

      AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動不溶性(xìng)微粒(lì)檢測儀(yí)集自動(dòng)進樣(yàng)，自動檢(jiǎn)測，數據處理(lǐ)以(yǐ)及自動清洗(xǐ)等全自動檢測功能(néng)於(yú)一身(shēn)，為注(zhù)射劑(jì)檢(jiǎn)測(cè)提供安(ān)全，快(kuài)捷(jié)，高效，可靠的(dí)不溶(róng)性微(wēi)粒(lì)分析解(jiě)決方(fāng)案(àn)。其搭載的(dí)係(xì)列傳(chuán)感器(qì)采用(yòng)*半導體(tǐ)用光(guāng)阻(zǔ)法單顆粒(lì)光學傳(chuán)感技(jì)術（SPOS），更(gēng)額外(wài)加載了光散(sàn)傳感(gǎn)器(qì)，除(chú)覆蓋傳統的(dí)光(guāng)阻法檢測(cè)範(fàn)圍1.5 μm – 400 μm外，更(gēng)可下(xià)探(tàn)到(dào)0.5μm的(dí)極限值(zhí)。

      AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全(quán)自動(dòng)不(bù)溶(róng)性(xìng)微(wēi)粒(lì)檢(jiǎn)測儀內置各國藥典的(dí)檢測標準，更(gēng)可(kě)通(tōng)過(guò)自定義檢測標準(zhǔn)符合多(duō)種應用場景(jǐng)，也可以(yǐ)避免後(hòu)續(xù)藥典標準升(shēng)級(jí)之(zhī)虞(yú)。

      AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全(quán)自動不溶性微(wēi)粒檢(jiǎn)測儀搭(dā)載(zǎi)的AccuSizer軟(ruǎn)件(jiàn)*符(fú)合US 21CFR Part11要求，具(jù)有(yǒu)數(shù)據自動(dòng)備份(fèn)，審(shěn)計(jì)追蹤，權限(xiàn)分(fēn)級(jí)，電子簽名(míng)，以(yǐ)及可連接Lims係(xì)統(tǒng)等(děng)多(duō)項(xiàng)功能(néng)，具有50uL的微量(liáng)進(jìn)樣(yàng)能(néng)力(lì)，是(shì)檢測(cè)大小(xiǎo)注(zhù)射(shè)液(yè)，蛋(dàn)白(bái)注射液，混(hùn)懸(xuán)液，口服液，滴(dī)眼液等液體製(zhì)劑及無菌(jūn)粉(fěn)末和無菌原料(liào)藥的(dí)*。

技(jì)術(shù)優勢

1，檢測範(fàn)圍(wéi)廣0.5μm-400μm；

2，高(gāo)分辨率，高(gāo)靈敏(mǐn)性(xìng)，統計(jì)精度高(gāo)；

3，粒子(zǐ)靈(líng)敏(mǐn)度        ≤10PPT

4，粒徑準確度(dù)        ≥98%

5，粒(lì)子計數(shù)準(zhǔn)確度(dù)     ≥90%

6，符(fú)合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求(qiú)；

7，現(xiàn)場校準，無需返廠(chǎng)；

8，模(mó)塊(kuài)化設計，便於(yú)升級(jí)及維(wéi)護；

9，512通(tōng)道，不(bù)放(fàng)過任何(hé)細微顆粒(lì)；

10，符合美國(guó)藥(yào)典(diǎn)USP787，788，789，1788，中(zhōng)國藥(yào)典CP，歐(ōu)洲藥典EP，日本藥(yào)典(diǎn)JP等(děng)要求，且(qiě)可自定(dìng)義(yì)報(bào)告和(hé)標(biāo)準；

11，集自(zì)動取樣(yàng)（選配），自動檢測，數據(jù)處理以(yǐ)及自動清(qīng)洗等(děng)自(zì)動化功能與(yǔ)一(yī)身；

512數據(jù)通(tōng)道

      對於(yú)顆(kē)粒計(jì)數(shù)器來(lái)說，通道數(shù)越(yuè)多，意味著其在特定測量(liáng)量(liáng)程內劃(huá)分(fēn)的(dí)區域越多(duō)。AccuSizer 780 顆(kē)粒計數器(qì)係列(liè)的儀(yí)器(qì)對於0.5μm - 400.0μm的測量範圍(wéi)按照指(zhǐ)數(shù)等級劃分有512個通道，意(yì)味著(zhuó)其在粒(lì)徑(jìng)越小處劃分的範(fàn)圍越(yuè)細，例(lì)：1.586μm-1.675μm。這(zhè)樣(yàng)做的優點(diǎn)是顯(xiǎn)而易(yì)見的(dí)，一(yī)方(fāng)麵儀(yí)器實現了(liǎo)計(jì)數的(dí)金準性，將測(cè)量的結(jié)果作細致(zhì)的(dí)分析(xī)，而(ér)不(bù)是將(jiāng)結(jié)果作大致(zhì)的(dí)分類(lèi)。另一(yī)方麵，對於測(cè)量復(fù)雜體係(xì)和多組(zǔ)分的(dí)樣品，數據能(néng)很(hěn)好的體現在結果圖(tú)譜及數(shù)據中(zhōng)。

      如上(shàng)四(sì)張圖(tú)是(shì)同(tóng)樣(yàng)一個(gè)樣本在(zài)使用不同通(tōng)道(dào)的時候(hòu)的(dí)表現，明顯可(kě)以(yǐ)看出(chū)，使用(yòng)8，16，32個通(tōng)道(dào)的(dí)時候，僅僅(jǐn)能判斷顆粒度(dù)在一(yī)個(gè)範圍(wéi)內，不能明(míng)確(què)到底(dǐ)多(duō)大。而換用512高(gāo)通(tōng)道後，粒徑大小(xiǎo)的(dí)辨(biàn)析(xī)度(dù)明顯增加，對於峰值(zhí)的判(pàn)斷(duàn)更加清晰明了。

高分辨(biàn)率(shuài)

      高通道(dào)的(dí)優(yōu)勢換(huàn)來的是高分(fēn)辨率的(dí)優勢(shì)。所謂分(fēn)辨(biàn)率(shuài)，在(zài)這裏指的(dí)是分辨同一體係內(nèi)不同(tóng)粒徑(jìng)大小的能(néng)力。得益於超(chāo)前的設(shè)計(jì)理(lǐ)念和軟硬(yìng)件(jiàn)組(zǔ)合(hé)，AccuSizer 780係列儀(yí)器除(chú)了能夠呈現*不(bù)同於經(jīng)典(diǎn)光散(sàn)射的顆(kē)粒計(jì)數分布(bù)外，相(xiāng)對於(yú)經典的電阻法和(hé)光阻法，具(jù)有更高的分辨(biàn)率(shuài)和金準性(xìng)。它不(bù)會錯過任何(hé)“尾(wěi)部” 大顆粒，而(ér)這些(xiē)“尾部(bù)”大顆粒(lì)往往(wǎng)是決定產品(pǐn)好壞(huài)的標(biāo)準。