AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性(xìng)微粒檢測(cè)儀

AccuSizer 780 A2000 SIS不(bù)溶性(xìng)微粒(lì)檢測儀

注(zhù)射劑(jì)不(bù)溶性(xìng)微(wēi)粒(lì)檢(jiǎn)測(cè)方案全(quán)覆(fù)蓋

提升(shēng)注射(shè)劑用(yòng)藥安(ān)全

儀器型號(hào)：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理：光阻(zǔ)法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),

Light block(LB)]

基於(yú)單(dān)顆(kē)粒(lì)光學傳感技術（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢(jiǎn)測範(fàn)圍(wéi)：0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A2000 SIS不溶(róng)性微粒檢(jiǎn)測(cè)儀集自(zì)動(dòng)進(jìn)樣，自動檢(jiǎn)測，數據(jù)處理以(yǐ)及(jí)自(zì)動清(qīng)洗等全自(zì)動檢測(cè)功能於一身(shēn)，為(wéi)注(zhù)射(shè)劑檢測提(tí)供安(ān)全，快(kuài)捷，高(gāo)效，可靠(kào)的(dí)不(bù)溶性(xìng)微粒分析解決方(fāng)案。其(qí)搭載的(dí)係(xì)列(liè)傳(chuán)感器采用(yòng)*半導體(tǐ)用光(guāng)阻法(fǎ)單(dān)顆粒(lì)光學傳感技(jì)術（SPOS），更額(é)外加載(zǎi)了光散(sàn)傳(chuán)感器，除(chú)覆蓋傳統的(dí)光阻(zǔ)法(fǎ)檢測範(fàn)圍1.5 μm – 400 μm外，更可下(xià)探到0.5μm的極限值(zhí)。

AccuSizer 780 A2000 SIS 不(bù)溶性(xìng)微(wēi)粒檢測儀內置(zhì)各(gè)國(guó)藥典(diǎn)的(dí)檢(jiǎn)測標準，更可通(tōng)過自(zì)定(dìng)義檢測(cè)標準符(fú)合(hé)多(duō)種(zhǒng)應用(yòng)場景，也可(kě)以避免後(hòu)續藥典標(biāo)準(zhǔn)升(shēng)級之(zhī)虞。

AccuSizer 780 A2000 SIS不溶(róng)性(xìng)微粒(lì)檢測儀搭(dā)載的AccuSizer軟(ruǎn)件*符(fú)合(hé)US 21CFR Part11要求(qiú)，具(jù)有數(shù)據自(zì)動備份，審計追蹤，權限(xiàn)分(fēn)級(jí)，電(diàn)子簽名(míng)，以及可(kě)連(lián)接(jiē)Lims係統等多(duō)項功能，具有50uL的(dí)微量進樣能力(lì)，是檢測大小注(zhù)射(shè)液(yè)，蛋白注(zhù)射液，混懸(xuán)液，口(kǒu)服液(yè)，滴眼液等(děng)液體製劑(jì)及無(wú)菌(jūn)粉末和無菌(jūn)原(yuán)料(liào)藥(yào)的(dí)*。

技術優(yōu)勢(shì)

v 檢測範(fàn)圍(wéi)廣(guǎng)0.5μm-400μm；

v 高(gāo)分辨率，高(gāo)靈敏(mǐn)性(xìng)，統(tǒng)計精度高(gāo)；

粒(lì)子靈敏度(dù)        ≤10PPT

粒(lì)徑(jìng)準(zhǔn)確(què)度        ≥98%

粒子計(jì)數(shù)準確(què)度(dù)     ≥90%

v 符合(hé)21CFR法(fǎ)規軟(ruǎn)件——符(fú)合cGMP要求；

v 現場(cháng)校(xiào)準(zhǔn)，無需(xū)返(fǎn)廠；

v 模塊(kuài)化(huà)設計，便(biàn)於(yú)升級(jí)及維(wéi)護(hù)；

v 512通道，不(bù)放過(guò)任(rèn)何(hé)細微(wēi)顆粒；

v 符合美(měi)國藥典USP787，788，789，1788，中(zhōng)國藥(yào)典CP，歐洲藥(yào)典EP，日(rì)本(běn)藥(yào)典JP等要(yào)求，且(qiě)可(kě)自(zì)定(dìng)義報告(gào)和標準(zhǔn)；

v 集自動取(qǔ)樣(yàng)（選(xuǎn)配(pèi)），自(zì)動(dòng)檢(jiǎn)測，數(shù)據處(chǔ)理(lǐ)以及自(zì)動清洗(xǐ)等(děng)自動化功能(néng)與一(yī)身；