鏡(jìng)麵冷凝法水分(fēn)活(huó)度(dù)儀(yí)產品(pǐn)介紹(shào)
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鏡(jìng)麵(miàn)冷(lěng)凝(níng)法(fǎ)水(shuǐ)分活度儀(yí)

通過將樣(yàng)品(pǐn)室中(zhōng)的(dí)鏡(jìng)子(zǐ)冷(lěng)卻(què)至發(fā)生(shēng)凝(níng)結並記錄該(gāi)點(diǎn)的(dí)鏡(jìng)子溫度(dù)來確(què)定露點溫度(dù)，通過(guò)該(gāi)露點溫度(dù)查表(biǎo)可(kě)得(dé)飽和(hé)蒸(zhēng)氣(qì)壓(yā)（P），該(gāi)飽和蒸氣壓(yā)（P）與純水的(dí)飽和(hé)蒸(zhēng)氣壓(yā)（P0）的比值即為(wéi)水分(fēn)活(huó)度（aw=P/P0）

一， 技術(shù)參(cān)數(shù)

1) 檢測方(fāng)法(fǎ)
：鏡(jìng)麵(miàn)冷凝(níng)法

2) 檢測(cè)範圍(wéi)
：(0.030-1.000)aw

3) 最(zuì)大(dà)允許(xǔ)誤差(chà)
：±0.003aw

4) 分辨率
：±0.0001aw

5) 重(zhòng)復(fù)性誤差(chà)
：≤3%

6) 測(cè)試時間(jiān)
：≤30min

7) 溫(wēn)控(kòng)範(fàn)圍(wéi)
：(10-50)℃

8) 溫(wēn)控精度
：±0.2℃

9) 工(gōng)作環境
：溫度(4-50)℃，相(xiāng)對濕(shī)度0-90%(非冷(lěng)凝(níng))

10) 樣(yàng)品(pǐn)溫度
：(10-50)℃準確性±0.2℃，分(fēn)辨率(shuài)0.01℃

11) 輸入電源(yuán)
：(100~240)±10%VAC，50/60 Hz

12) 功(gōng)率
：≤100W

13) 樣(yàng)品杯容量
：7mL

14) 數據存儲
：十年(nián)以(yǐ)上保(bǎo)存(cún)期(根據(jù)存儲器大(dà)小而定，每(měi)組(zǔ)包括水(shuǐ)分(fēn)活度，溫(wēn)度，時間，日期(qī)，操(cāo)作(zuò)人員(yuán)及傳感器(qì)類型)

二(èr)， 性(xìng)能特點

(一(yī)) 鏡(jìng)麵冷(lěng)凝(níng)法(fǎ)

可溯源到(dào)國際(jì)/國(guó)家基本方法(fǎ)，追(zhuī)溯至國際基本(běn)計量單(dān)位(SI單位(wèi))《美(měi)國藥典(diǎn)》<1112>推薦方法(fǎ)。

(二(èr)) 數據完(wán)整性

全(quán)麵符(fú)合(hé)GMP及21 CFR Part 11關於(yú)電子數據完整(zhěng)性要(yào)求，四(sì)級密碼(mǎ)權(quán)限，審計(jì)追蹤功(gōng)能(néng)，多(duō)種形(xíng)式備份(fèn)。

(三(sān)) 存儲(chǔ)能力強(qiáng)

記(jì)錄檢測(cè)溫(wēn)度時間(jiān)和樣品信息(xī)，可存儲10年以(yǐ)上(shàng)的數(shù)據(jù)

(四(sì)) 測(cè)量精度高(gāo)

準確(què)性±0.003aw， 使(shǐ)得儀(yí)器的(dí)測量(liáng)更(gēng)精(jīng)確

(五(wǔ)) 驗證與(yǔ)校準

耗材便(biàn)宜，無(wú)需繁(fán)瑣耗(hào)時傳感器校(xiào)正(zhèng)

(六) 測試(shì)速(sù)度(dù)快(kuài)

標(biāo)配主(zhǔ)動式(shì)溫度控製(zhì)模塊(kuài)，快(kuài)速，精(jīng)準控溫，將檢測時(shí)間(jiān)縮短(duǎn)至4分(fēn)鐘內

三， 耗材清(qīng)單

四， 法規(guī)符合集
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(一(yī)) 美國藥(yào)典USP<922>水(shuǐ)分(fēn)活度測量

(二(èr)) 美國藥(yào)典USP<1112>水活(huó)度(dù)測定(dìng)在(zài)非(fēi)無菌藥品(pǐn)上(shàng)的(dí)應(yīng)用

(三) 美國藥典USP<1241>藥(yào)物係(xì)統中的水-固(gù)相互作(zuò)用

(四(sì)) 中(zhōng)國(guó)藥典《非無(wú)菌(jūn)藥品微(wēi)生(shēng)物控(kòng)製中水分(fēn)活度應用(yòng)指(zhǐ)導原則》

(五(wǔ)) CDE《非(fēi)無菌化(huà)學藥品(pǐn)及原(yuán)輔(fǔ)料(liào)微生物限度研(yán)究(jiū)技術(shù)指(zhǐ)導(dǎo)原(yuán)則(zé)（征求意(yì)見(jiàn)稿(gǎo)）》